In meinem Update zur geplanten Reform der europäischen Medizingeräteverordnung, der sogenannten Medical Device Regulation spreche ich darüber, dass die Europäische Kommission bereits im Dezember 2025 einen Vorschlag vorlegte – und es handelt sich um die bislang umfassendste Überarbeitung seit Inkrafttreten der Verordnung im Jahr 2017. Nach Jahren massiver Kritik am bestehenden System wird nun endlich eingeräumt, dass die bisherigen Regeln in ihrer praktischen Anwendung erhebliche Probleme verursacht haben: bei Herstellern, in Kliniken und letztlich auch bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten.
Die Kommission verspricht nun Abhilfe. Verfahren sollen vereinfacht und beschleunigt werden, weil viele Hersteller seit Jahren darüber klagen, dass Zertifizierungen sich über Monate oder gar Jahre hinziehen. Künftig sollen bei den sogenannten benannten Stellen – also etwa dem TÜV – verbindlichere Fristen und effizientere Abläufe gelten. Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen sollen außerdem die Dokumentationspflichten entschlackt werden. Auch Sicherheitsberichte sollen bei bestimmten Produkten seltener verlangt werden, und für bewährte Technologien sowie etablierte Medizinprodukte sind Erleichterungen vorgesehen. Das ist grundsätzlich sinnvoll, denn nicht jedes seit langem bewährte Produkt muss immer wieder durch dieselben bürokratischen Schleifen gezwungen werden.
Ein weiterer zentraler Punkt ist die stärkere Orientierung am tatsächlichen Risiko. Künftig könnten bestimmte Produkte und Softwarelösungen niedriger eingestuft werden, wenn von ihnen nachweislich nur ein geringes Risiko ausgeht. Das würde weniger aufwändige Prüfverfahren ermöglichen. Auch bei den bislang sehr starren Geltungsfristen von Zertifikaten soll es flexibler zugehen: Statt automatischer Neuzertifizierungen nach fünf Jahren sollen risikobasierte Überprüfungen treten. Hinzu kommt der Ausbau der europäischen Datenbank EUDAMED, mit der die Verfahren digitaler, transparenter und nachvollziehbarer werden sollen. Gerade angesichts der unterschiedlichen nationalen Auslegungspraxen ist das ein überfälliger Schritt.
Doch bei aller berechtigten Kritik an der bisherigen Verordnung darf ein grundlegendes Problem nicht unter den Tisch fallen: Die Kontrolle der Medizinprodukteindustrie liegt nach wie vor in wesentlichen Teilen bei privatwirtschaftlich organisierten benannten Stellen. Dass Institutionen wie etwa der TÜV hoheitliche Aufgaben wahrnehmen, bleibt ein systemischer Schwachpunkt. Denn wo wirtschaftliche Interessen im Spiel sind, entsteht zumindest die Gefahr von Fehlanreizen. Deshalb setzen wir uns dafür ein, dass unangekündigte zusätzliche Audits bei Herstellern nicht zu deren Lasten gehen dürfen, sondern von den benannten Stellen selbst getragen werden müssen. Sonst droht aus Kontrolle ein Geschäftsmodell zu werden.
Nun beginnen die Beratungen im Europäischen Parlament und im Rat, und dort kann sich noch vieles ändern. Die entscheidende Frage lautet: Wie schaffen wir es, Innovationen in Europa zu ermöglichen, ohne die Sicherheit von Patientinnen und Patienten aufs Spiel zu setzen? Die kommenden Monate werden zeigen, ob diese Reform tatsächlich zu weniger Bürokratie, mehr Versorgungssicherheit und faireren Bedingungen für die Medizintechnikindustrie führt – auch und gerade in Deutschland. Klar ist jedenfalls: So wie es bisher lief, konnte es nicht bleiben.