Auf Initiative von MdEP Prof. Dr. Jan-Peter Warnke fand am 27. März 2025 ein öffentliches Hearing im Europäischen Parlament zum Thema „Dringend benötigte Aktualisierung der Medical Device Regulation (MDR) – Mindestanforderungen mit dem Ergebnis eines 10-Punkte-Plans“ statt.
Eingeladen waren renommierte Mediziner sowie Vertreterinnen und Vertreter der Medizintechnikindustrie. Auch Studierende und Professoren des Studiengangs Medizintechnik der Fakultät Technische Physik der Westsächsischen Hochschule Zwickau beteiligten sich aktiv an der Diskussion.
Das zentrale Fazit: Ohne rasche und gezielte Anpassungen der MDR drohen gravierende Folgen – für uns alle, aber insbesondere für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Zahlreiche bewährte Instrumente, sogenannte Orphan Medical Devices (Medizinprodukte für kleine Patientengruppen), sind bereits heute nicht mehr verfügbar. Ärztinnen und Ärzte stehen zunehmend vor dem ethisch nicht vertretbaren Dilemma, ihren Patientinnen und Patienten etablierte Therapien nicht mehr anbieten zu können. Dies gefährdet nicht nur die individuelle Versorgung, sondern belastet langfristig auch die Sozialsysteme finanziell.
Die Industrie – insbesondere kleine und mittlere Unternehmen – warnte eindringlich: Ohne zügige und praxisnahe Reformen ist ein wirtschaftlicher Betrieb unter MDR-Bedingungen kaum mehr möglich. Innovationen drohen aus Europa abzuwandern – mit allen Konsequenzen für Versorgungssicherheit, Forschung und Wettbewerbsfähigkeit.
Ein 10-Punkte-Plan fasst die im Hearing entwickelten Mindestanforderungen für eine zielgerichtete MDR-Novellierung zusammen. Er richtet sich mit Nachdruck an die Europäische Kommission – mit der klaren Erwartung, die vorgeschlagenen Schritte zeitnah, pragmatisch und im Sinne der Patientinnen und Patienten umzusetzen.
Die von der Europäischen Kommission im Dezember 2024 gestartete und am 31. März 2025 abgeschlossene öffentliche Konsultation zur Bewertung der MDR und IVDR stellt einen erfreulichen und wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer praxisnäheren und effektiveren Regulierung dar.
Die daraus gewonnenen Erkenntnisse – ebenso wie die Empfehlungen aus unserem 10-Punkte-Plan – sollten idealerweise in die geplante Überarbeitung der Verordnungen im vierten Quartal 2025 einfließen. Eine entsprechende Bitte haben wir an den zuständigen Kommissar für Gesundheit und Tierwohl Herrn Olivér Várhelyi sowie weiteren Vertretern der Europäischen Kommission gerichtet. Prof. Dr. Jan-Peter Warnke wird sich auch weiterhin für die dringend benötigte Überarbeitung der MDR engagieren.
Expertengespräch im Europäischen Parlament
Ergänzend zum öffentlichen Hearing im Europäischen Parlament fand unter der Leitung von MdEP Prof. Dr. Jan-Peter Warnke ein vertiefender Austausch am „Medientisch“ des Parlaments statt.
Die Expertenrunde diskutierte die aktuelle Herausforderungen aufgrund der bestehenden MDR – die vollständige Aufzeichnung finden Sie unten.
Teilnehmende Experten:
- Prof. Dr. François Alesch, Neurochirurg und Spezialist für Neuromodulation
- Prof. Dr. med. habil. Michael Luchtmann, Neurochirurg mit Fokus auf die Behandlung chronischer Wirbelsäulenschmerzen
- Sven Reichardt, Experte für Medizinprodukte zur Behandlung neuromuskulärer Dysfunktionen und Thermoablation
- Dipl.-Phys.Ing. Ralf Klein, Unternehmer und Vertreter kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) im Bereich der Medizintechnik
Zur Aufzeichnung des Gesprächs:
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